近年來,國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),深入推進醫療器械審評審批制度改革,加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來,截止2018年12月31日,已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道,批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊,一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市,填補了相關領域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。

  從批準產品所在地來看,產業大省創新醫療器械數量排名靠前,分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準產品的類型來看,植入類醫療器械22個,診斷類設備9個,體外診斷試劑13個。

  對于進入創新醫療器械審評審批通道的產品,國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批,在“標準不降低、程序不減少”的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。據統計,對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天,創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。

  為更好地實施創新醫療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學合理,有利于進一步集中力量,提高效率,促進醫療器械產業創新發展。



序號

產品名稱

生產企業

批準日期

所在地

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

2014-12-10

廣東

國械注準20143402171

2

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

2015-4-20

北京

國械注準20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

蘇州景昱醫療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術有限公司

2015-7-3

陜西

國械注準20153401148

7

脫細胞角膜基質

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

2015-4-22

廣東

國械注準20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠(北京)科技有限公司

2015-8-24

北京

國械注準20153401481

9

乳腺X射線數字化體層攝影設備

科寧(天津)醫療設備有限公司

2015-11-20

天津

國械注準20153302052

10

運動神經元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)

上海五色石醫學研究有限公司

2015-12-22

上海

國械注準20153402293

11

三維心臟電生理標測系統

上海微創電生理醫療科技有限公司

2016-2-26

上海

國械注準20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

博奧生物集團有限公司

2016-2-17

北京

國械注準20163400327

13

脫細胞角膜植片

廣州優得清生物科技有限公司

2016-3-28

廣東

國械注準20163460573

14

植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準20163210989

15

植入式迷走神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

2016-5-25

北京

國械注準20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導管

上海微創電生理醫療科技有限公司

2016-5-31

上海

國械注準20163771040

18

胸骨板

常州華森醫療器械有限

公司

2016-10-8

江蘇

國械注準20163461582

19

正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫療系統股份有限公司

2016-10-17

浙江

國械注準20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德(北京)醫療科技有限公司

2016-11-21

北京

國械注準20163221747

21

骨科手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

2016.11.14

北京

國械注準20163542280

22

低溫冷凍消融手術系統

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準20173583089

24

可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

北京永新醫療設備有限公司

2017-4-26

北京

國械注準20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統

浦易(上海)生物科技有限公司

2017-4-25

上海

國械注準20173460679

26

經皮介入人工心臟瓣膜系統

杭州啟明醫療器械有限公司

2017-4-25

浙江

國械注準20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫療科技有限公司

2017-4-28

江蘇

國械注準20173460698

28

一次性可吸收釘皮內吻合器

北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

2017-5-31

北京

國械注準20173650874

29

左心耳封堵器系統

先健科技(深圳)有限公司

2017-6-2

廣東

國械注準20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統

上海微創醫療器械(集團)有限公司

2017-6-26

上海

國械注準20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛視博生物科技有限公司

2017-7-25

廣東

國械注準20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

2017-10-17

北京

國械注準20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技(深圳)有限公司

2017-12-11

廣東

國械注準20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

2018-1-18

福建

國械注準20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫用膠 

山東賽克賽斯藥業科技有限公司

2018-1-25

山東

國械注準20183650031

36

血管重建裝置

微創神通醫療科技(上海)有限公司

2018-3-15

上海

國械注準20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)

深圳市晉百慧生物有限公司

2018-3-27

廣東

國械注準20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京納捷診斷試劑有限公司

2018-4-20

北京

國械注準20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫療器械有限公司

2018-5-08

江蘇

國械注準20183770186

40

定量血流分數測量系統

博動醫學影像科技(上海)有限公司

2018-7-12

上海

國械注準20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

廣州燃石醫學檢驗所有限公司

2018-7-18

廣東

國械注準20183400286

42

全自動化學發光免疫分析儀

北京聯眾泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

國械注準

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

國械注準

20183400294

44

復合疝修補補片

上海松力生物技術有限公司

2018-8-12

上海

國械注準20183130292

45

正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

2018-8-29

上海

國械注準

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

南京世和醫療器械有限公司

2018-9-28

江蘇

國械注準20183400408

47

植入式骶神經刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準20183120409

48

植入式骶神經刺激器套件

北京品馳醫療設備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州市康立明生物科技有限責任公司

2018-11-16

廣東

國械注準20183400506

50

人類10基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

2018-11-16

福建

國械注準20183400507

51

醫用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

2018-11-28

廣東

國械注準20183050520

52

瓣膜成形環

金仕生物科技(常熟)有限公司

2018-12-07

江蘇

國械注準20183130534

53

神經外科手術導航定位系統

華科精準(北京)醫療科技有限公司

2018-12-21

北京

國械注準20183010598

54

醫用直線加速器系統

上海聯影醫療科技有限公司

2018-12-24

上海

國械注準20183050599



2019年02月13日

國家藥監局已累計批準54個創新醫療器械產品上市

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