Tubridge ,一種新型血管重建裝置。

Tubridge血管重建裝置是第一個CFDA批準的具有頸內動脈和椎動脈動脈瘤適應癥的血流導向裝置, 通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動脈瘤的血流動力學,進而誘發動脈瘤內血栓形成,促進瘤頸部的內膜增生,達到治療顱內動脈瘤的目的。Tubridge由48根或64根鎳鈦絲編織而成,具有極佳的順應性來適應顱內復雜多変的血管形態,2根顯影絲呈螺旋狀貫穿整個支架具有全顯影功能;支架近端和遠端喇叭口等新設計,提供優異的定位及貼壁性能;產品具備獨特的推送桿專利技術,實現了支架的回收及重新定位,降低了手術過程中的操作風險。Tubridge支架于2005年啟動研發,突破了密網孔支架編織等多項技術壁壘,獲得了“十二五”國家科技支撐計劃,并成為第一個獲批進入CFDA創新醫療器械特別審批程序(綠色通道)的神經介入產品。Tubridge治療大型和巨大型前瞻性、多中心、隨機對照研究(PARAT)結果發表于神經介入知名雜志-美國神經放射學雜志(AJNR),該研究于2012年以長海醫院劉建民教授所領導的團隊聯合了天壇醫院、宣武醫院、河南省人民醫院等12家國內大型的腦血管病中心,歷時5年完成了144例患者的入組、治療、全部的隨訪和國家食品藥品管理局的驗收。隨訪結果顯示Tubridge 6個月的治愈率為75.34%,且隨著隨訪時間延長治愈率不斷提高,1年和4年隨訪的治愈率進一步提高至78.6%和100%,明顯高于傳統治療24.53%的治愈率,而兩者在并發癥方面并無明顯統計學差異;以最高等級詢證醫學證據證實了Tubridge的安全性和有效性。

Pipeline FLEX shield,生物涂層的新一代密網支架。

密網支架可謂開創復雜顱內動脈瘤治療先河,首先提出了血流導向裝置,并引領了一個嶄新的方向,Pipeline FLEX、Tubridge\Silk\Barrel、FRED、Surpass、P64陸續推出。2018年Pipeline FLEX二代產品剛剛推出,Pipeline FLEX shield也開始了新的征程,shield技術主要是用一種生物涂層技術,通過技術改進將生物材料涂在支架上,以減少密網支架的致栓性,從而減少抗小板的劑量與時程,增加相關治療的安全性。通過獨特的表面修飾技術,提高內膜愈合率。

Pipeline Shield是繼 PED, PED Flex 后由美敦力公司生產的第三代血流導向裝置,它保留了二代可回收設計并在支架網絲上使用磷酰膽堿生物相容聚合物(PC ) 涂層,從而達到降低血栓形成的效果。PC材料在2003年已經在其他血管支架上使用,能夠起到降低蛋白聚集引起的血栓形成。體外研究已經證實Pipeline Shield 比其他血流導向裝置的致栓性低。最新臨床研究表明,入組50例未破裂動脈瘤,38/50 (76%) 為小動脈瘤 (<10 mm);11/50 (22%) 為大動脈瘤(≥10 and<25 mm); 一例1/50 (2%) 為巨大動脈瘤(≥25 mm)。術后一年隨訪無主要卒中時間或神經源性死亡報道,一年完全填塞率為81.8%。

生物交聯技術是現代藥物和現代器械技術的復合體,生物交聯技術的革新,會產生更多生物相容性好的產品。

WEB,重新定義的瘤內填塞支架。

瘤內血管重建,一種全新的理論。WEB(the Woven EndoBridge device)囊內栓塞裝置的設計初衷是治療分叉部的寬頸動脈瘤,而不必用抗血小板聚集藥物,目前瘤內擾流理論發展正猛,它是基于對動脈瘤發生的血流動力學機制而設計的,與血流導向理論有異曲同工之妙。

WEBCAST研究6個月隨訪發現瘤頸殘留率29.3%,瘤體殘留率14.6%。Christoph等報道了在以寬頸動脈瘤為主(91.2%)的患者中,WEB植入6個月隨訪復發率約為15.3%。另一項研究表明,WEB裝置治療破裂或者未破裂動脈瘤可靠,復發/再治療率為7%。目前看來,WEB顱內動脈瘤特別是復雜寬頸動脈瘤有較高的閉塞率,但大型動脈瘤、瘤體血栓形成以及聯合應用WEB和彈簧圈治療是術后長期閉塞的不利因素,動脈瘤閉塞率與動脈瘤是否破裂和動脈瘤位置無關。WEB的長期療效仍需大量研究。

瘤內血管重建理論,作為一種新的動脈瘤治療理論,方興未艾!

Pulseride,為分叉部動脈瘤設計的馬鞍型瘤頸重建支架。

分叉部寬頸動脈瘤目前是介入治療的難點,分支保護困難與高復發率是當前治療的痛點。而PulseRider就是為分叉部動脈瘤而設計。它通過特殊的設計(馬鞍型設計),讓盡可能少的金屬絲達到瘤頸重建同時保護分叉血管。目前強生公司的PulseRider產品已經取得CE和FDA認證,臨床結果表明在分叉部寬頸動脈瘤治療中,安全性與有效性均能得到滿足。

針對復雜的動脈瘤及分支形態,設計獨特形態的支架可取得更有針對性的效果。

Medina,瘤內栓塞裝置。

Medina瘤內栓塞裝置(Medina Embolization Device)不同于傳統的彈簧圈類栓塞器具,瘤內擾流起到重要的作用。它會改變彈簧圈的應用嗎? 它由一根中心顯影絲和外周自膨脹記憶合金共同構成了三維網狀結構,在填塞的同時發揮一定的瘤內擾流作用,從而有效促進瘤內血栓的形成。新一代的 Medina 彈簧圈具有良好的填充能力及治療安全性,有希望提高動脈瘤栓塞治療的長期閉塞率。一經推出,即獲得廣泛關注,最新研究結果初步顯示了Medina裝置較為理想的遠期治愈率和穩定性,但其推廣應用仍需更大樣本、更長隨訪的臨床研究。

瘤內擾流理論,基于動脈瘤的血流動力學機制而來,它會改變動脈瘤介入治療現狀嗎?


ACE,抽吸導管技術的引領者。

隨著ASTER和COMPASS兩項結果的公布,大孔徑抽吸導管技術(A Direct Aspiration First-Pass Thrombectomy,ADAPT)顯示出與支架取栓類似的安全性和有效性,越來越多的學者開始應用這項技術作為一線的治療選擇。Josser E Delgado Almandoz等回顧性分析了ADAPT技術中采用不同口徑ACE抽吸導管作為前循環急性大血管閉塞的一線治療方案的效果以及一次再通的效率。研究結果在2018年7月JNIS在線發表。結果表明大口徑ACE68導管的使用可以縮短穿刺到血管再通的時間,并且可以提高一次抽吸成功的再通率、降低支架輔助的使用率。

機械取栓從支架取栓開始,目前又發展出另一個方向:抽吸技術。截止到目前為止,尚未證實接觸性抽吸技術優于或非劣于支架取栓技術。目前看來,它具有血運重建快,花費低的優點。導管的大口徑與遠端血管到達率是一對矛盾,前者與抽吸力有關,后者與材料的柔軟通過性有關,這對產品提出了新的要求,而ACE產品則很好地解決了這個矛盾,并取得良好的臨床應用效果,成為與取栓支架并肩的新工具,當然人們在解決這個矛盾上還會繼續前進。

球囊導引導管,用于取栓的球囊與導引導管的復合體。

血栓抽吸和支架取栓,是目前急性卒中采取的兩種技術。對于抽吸技術,如何增加抽吸力和穩定性,同時在支架取栓時要注意栓子脫落的問題,而球囊臨時阻斷血流可以達到上述兩種作用。球囊導引導管,正是集合“球囊”和“導引導管”的兩種功能,兼具二者的優點,在機械取栓方面將有更大的臨床應用價值,值得期待。組合式創新,也是創新的重要內容。


Tigertriever,一種新型可調節支架直徑的取栓器械。

取栓器械的能力取決于支架與血栓之間的結合力,這種結合與支架打開程度是相關的,其中與靶血管直徑相關??烧{節支架直徑的取栓器械,可以達到支架與血管最佳的匹配,進而達到最好的抓取血栓的能力,提高取栓效率與安全性。

Tigertriever是一種可控制,完全可視化的可回收支架,可以調整至完全適合導致急性缺血性中風的受阻礙血管的大小。目前相關研究正在開展中。截至目前,TIGERTRIEVER 已成功治療了大約1,500名患者。TIGERTRIEVER 13是 Tigertriever 系列的最新產品,其標準尺寸比市面上其他同類裝置小83%,通過柔軟的遠端外徑為1.3Fr的神經血管微導管來送入,對1-2.5毫米的顱內血管進行重接。這類管徑中等的血管閉塞(中血管閉塞,MVO)占缺血性卒中患者的30%,市面上其他器械無法治療。

急性缺血性血管病的再通治療中,取栓支架是重要工具??烧{節支架直徑的取栓器械或者不同形態的捕獲工具,將成為此類項目創新的焦點。

emboTrap,多節段取栓支架。

普通支架通過血管轉彎時,支架結構塌陷,導致支架與血管壁間的空隙變大,血栓易發生逃逸;而多節段支架僅有部分節段發生塌陷,其他節段仍能牢牢抓住血栓。此外,在支架負載血栓回撤,經過導管頭端時,多節段支架的遠端仍然保持張開,有利于防止破碎的血栓逃逸至遠端。嚴重迂曲的血管路徑影響取栓成功率,而新一代的多節段支架可以提高在迂曲路徑中的取栓成功率,支架的通過性與良好的抓取血栓能力,得到完美的整合。


SeQuent Please NEO,新一代藥物涂層球囊。

SeQuent Please NEO (B Braun,Melsungen,Germany)屬于最新一代藥物涂層球囊(碘普羅胺/紫杉醇),柔軟度及輸送性能較前有所提升。從目前的臨床應用看,藥物洗脫球囊治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄是安全可行的,因此未來該方法有望作為藥物治療的替代選擇。國產的賽諾Neuro Rx球囊正在追趕。藥物涂層器械可以結合藥物治療與介入治療的雙重優點。

當然神經介入新器材遠不止這么多,還有很多黑科技,比如pCONus、Barrel、P64、eclip、Silk、Surpass、FRED、AcandisAcclino支架,Trevo ProVue, ReVive等工具,經過漫長的研發、苛刻的審核過程,目前正走在創新臨床應用之路,還有不少國產產品也有突出的表現,值得大家期待。這些產品圍繞腦血管病介入治療關鍵問題而展開創新性研究,主要方向有:生物可降解支架(可吸收支架)、載藥彈簧圈、多孔覆膜支架或覆膜血流導向支架、改良支架及其衍生物表面附著物(如附著超薄鎳鈦諾涂層或不對稱補片、可降解生物膜、特殊藥物支架),并關鍵地促進內皮化進程,糾正異常的血流動力學,促進血管重建









2019年03月14日

2018神經介入器械創新TOP10

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