醫療器械臨床評價

  • 臨床評價應全面、客觀,應通過臨床試驗等多種手段收集相應數據,臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應,也應與非臨床研究的水平和程度相適應。

  • 注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論:在正常使用條件下,產品可達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險可接受;產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。







同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集

  • 臨床試驗或臨床使用獲得的數據(以下簡稱臨床數據)可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據,包括臨床文獻數據、臨床經驗數據。注冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數據來源和收集方法。

  1. 臨床文獻數據的收集

  2. 臨床經驗數據的收集

  • 臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。

  1. 已完成的臨床研究數據收集:按照臨床研究的設計類型,可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。

  2. 不良事件數據收集:注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫,以及各國監管機構發布的不良事件資料庫中相應不良事件數據,

  3. 與臨床風險相關的糾正措施數據收集:注冊申請人應收集并提供同品種醫療器械與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風險控制措施等信息。








業務范圍

同品種醫療器械臨床數據分析評價方法


  1. 數據的質量評價:注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價標準(如牛津循證醫學中心制定的臨床證據水平評價標準等)進行分級。

  2. 數據集的建立:根據數據類型、數據質量的不同,可將收集的臨床數據歸納成多個數據集。

  3. 數據的統計分析:需選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進行統計分析。多個研究結果組成的數據集的分析方法包括定性分析和定量分析。

  4. 數據評價:綜合不同數據集的分析結果,評價申報產品是否在正常使用條件下,產品可達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險是否可接受。