藥物臨床試驗項目


工作流程:

  • 與申辦者討論并確定臨床項目的研發方向

  • 選擇合適的藥物臨床試驗機構及研究者

  • 組織臨床試驗協調會并確定試驗方案、CRF、研究者手冊、知情同意書等醫學文件

  • 制定臨床研究標準操作規程

  • 獲得臨床試驗機構倫理委員會批準

  • 協助申辦者準備試驗藥物或器械等相關物資

  • 在各臨床試驗機構培訓研究者并啟動項目

  • 臨床試驗監查和稽查

  • 臨床研究質量控制和質量保證

  • 不良事件的報告與處理

  • 數據質疑和處理

  • 撰寫臨床試驗總結報告